Rutin vid händelse och tillbud

Rapportera händelse och tillbud med medicintekniska hjälpmedel.
Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både Invacare och Läkemedelsverket.
Kraven för rapporteringen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Informera Invacare
Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud. Den medicinsktekniska författningen MDR ställer samma krav på tillverkare.
Varje upptäckt felfunktion eller försämring av en produkts prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd ingår i detta anmälningskrav. 

Invacare är också skyldiga att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att riskerna med produktens användning ska hållas på en godtagbar nivå. För att uppfylla dessa krav behöver Invacare få information från vårdgivaren om händelsen samt tillgång till produktuppgifter och andra relevanta uppgifter. Invacare bör även få möjlighet att undersöka den berörda produkten och dess förpackningar för att kunna fastställa grundorsaken till det inträffade.

Rapportera omedelbart
Vårdgivaren/privatperson ska rapportera den allvarliga negativa händelsen eller tillbudet så snart som möjligt för att inte i onödan fördröja Invacares utredning. I regelverket anges olika tidsfrister för rapporteringen då den absolut senast ska ske efter att tillverkaren fått kännedom om tillbudet

• vid allvarliga tillbud: femton dagar
• vid dödsfall eller oväntad och allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd: tio dagar

Rapporteringen får gärna ske samtidigt till Invacare och till Läkemedelsverket. Vårdgivaren bör inte avvakta med rapporteringen i väntan på att en eventuell utredning inom hälso- och sjukvården eller hos tillverkaren genomförts.

Om du behöver göra en anmälan om en händelse eller ett tillbud gällande någon medicinteknisk produkt från Invacare
Följ länken till sidan där du fyller i alla nödvändiga uppgifter för att rapportera en händelse.

Önskar du en personlig kontakt via telefon gällande din anmälan:
Melanie Howarth Risberg
After Sales Coordinator
Office: +46 8 761 70 90
Direct/Mobile: +46 702 16 66 18
Mail: tillbud@invacare.com

After Sales Coordinator, Melanie Risberg

För anmälning av negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade

Observera att anmälningar av negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som inte är egentillverkade ska anmälas till Läkemedelsverket via deras e-tjänst. Läkermedelsverkets webbplats (nytt fönster)